Работают ли новые лекарства от рака? Слишком часто мы не знаем и ваш доктор тоже

Работают ли новые лекарства от рака? Слишком часто мы не знаем и ваш доктор тоже
Эффективность препарата может быть оценена на основании его способности уменьшать опухоли, но это не обязательно означает улучшение показателей выживаемости. shutterstock.com

Трудно найти кого-то, кто не был затронут раком. У людей, которые не болели раком, скорее всего, будет близкий друг или член семьи, у которого диагностировано заболевание.

Если рак уже распространился, диагноз может казаться смертельным приговором. Новости о том, что новый препарат доступен, могут быть большим облегчением.

Но представьте себе, что больной раком спрашивает своего врача: «Может ли этот препарат помочь мне остаться в живых дольше?» И, честно говоря, доктор отвечает: «Я не знаю. Есть одно исследование, в котором говорится, что препарат работает, но оно не показало, жили ли пациенты дольше или даже чувствовали ли они себя лучше ».

Это может звучать как маловероятный сценарий, но это именно то, что команда Британские исследователи Установлено, что это касается многих новых лекарств от рака.

Взгляд на исследование

Исследование, опубликованное на прошлой неделе в British Medical Journal рассмотрел клинические испытания 39, подтверждающие одобрение всех новых противораковых препаратов в Европе от 2014 до 2016.

Исследователи обнаружили, что более половины этих испытаний имели серьезные недостатки, которые могут преувеличивать преимущества лечения. Только четверть из них оценивали выживаемость как ключевой результат, и менее половины сообщили о качестве жизни пациентов.

Из новых противораковых препаратов 32, исследованных в ходе исследования, только в девяти было проведено, по крайней мере, одно исследование без серьезных недостатков.


Получите последние новости от InnerSelf


Исследователи оценивали методы двумя способами. Во-первых, они использовали стандартную шкалу «риска предвзятости», которая измеряет недостатки, которые могут привести к непредвзятым результатам, например, если врачи знают, какие пациенты принимают наркотики, или слишком много людей рано вышли из исследования.

Во-вторых, они изучили, выявили ли Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) серьезные недостатки, такие как раннее прекращение исследования или сравнение препарата с некачественным лечением. EMA выявил серьезные недостатки в испытаниях десяти препаратов 32. Эти недостатки редко упоминались в опубликованных отчетах испытаний.

От клинических испытаний до лечения - быстрее не всегда лучше

Прежде чем лекарство будет одобрено к продаже, производитель должен провести исследования, чтобы показать его эффективность. Такие регулирующие органы, как EMA, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Австралийское управление по терапевтическим товарам (TGA), затем решают, разрешать ли его продажу врачам.

Национальные регуляторы в основном изучают одни и те же клинические испытания, поэтому результаты этого исследования актуальны на международном уровне, в том числе в Австралии.

Существует сильное общественное давление на регуляторов, чтобы они быстрее одобряли новые лекарства от рака, основываясь на меньшем количестве доказательств, особенно в отношении плохо леченных раковых заболеваний. Цель состоит в том, чтобы ускорить лечение пациентов, позволяя продавать лекарства на более ранней стадии, Недостатком более быстрого одобрения, однако, является большая неопределенность в отношении эффектов лечения.

Одним из аргументов в пользу более ранних утверждений является то, что необходимые исследования могут быть проведены позже, и больным пациентам может быть предоставлена ​​повышенная вероятность выживания, пока не стало слишком поздно. Тем не мение, исследование в США пришел к выводу, что исследования, проведенные после утверждения, выявили преимущество выживания только для 19 новых противораковых препаратов 93, одобренных от 1992 до 2017.

Работают ли новые лекарства от рака? Слишком часто мы не знаем и ваш доктор тоже
Если доказательства нового лекарства от рака ошибочны, это делает пациентов уязвимыми для ложной надежды. От Shutterstock.com

Так как же измеряется эффективность в настоящее время?

Утверждение новых противораковых лекарств часто основывается на краткосрочных результатах в отношении здоровья, называемых «суррогатными исходами», таких как сокращение или замедление роста опухолей. Надежда состоит в том, что эти суррогатные результаты предсказывают долгосрочные выгоды. Однако было установлено, что для многих видов рака они плохо справляются с прогнозирование улучшения выживаемости.

Исследование исследований рака для более чем 100 лекарств, найденных в среднем, клинические испытания, которые измеряют, остаются ли пациенты живыми дольше, требуют дополнительного года для завершения, по сравнению с исследованиями, основанными на наиболее часто используемом суррогатном исходе, называемом «выживанием без прогрессирования». Этот проводить измерение описывает количество времени, которое человек живет с раком без опухолей, увеличивающихся или распространяющихся далее. Это часто плохо коррелирует с общей выживаемостью.

Год может показаться долгим ожиданием человека с мрачным диагнозом. Но существуют политики, помогающие пациентам получить доступ к экспериментальным методам лечения, таким как участие в клинических испытаниях или сострадательных программах доступа. Если этот год означает уверенность в преимуществах выживания, его стоит подождать.

Утверждение лекарств без достаточных доказательств может нанести вред

В одном из редакционный В дополнение к этому исследованию мы утверждаем, что преувеличение и неопределенность в отношении преимуществ лечения наносят прямой вред пациентам, если они рискуют получить серьезный или опасный для жизни вред без вероятной выгоды или если они отказываются от более эффективного и более безопасного лечения.

Например, препарат panobinostat, которая используется для пациентов с множественной миеломой, которые не ответили на другие виды лечения, не было показано, чтобы помочь пациентам жить дольше и может привести к серьезным инфекциям и кровотечению.

Неточная информация может также вызвать ложную надежду и отвлечь внимание от необходимой паллиативной помощи.

И, что важно, идеал совместного осознанного принятия решений на основе ценностей и предпочтений пациентов рушится, если ни у врача, ни у пациента нет точных доказательств для принятия решений.

В странах с государственным медицинским страхованием, таких как Австралийская система фармацевтических льгот (PBS), доступ пациентов к новым лекарствам от рака зависит не только от одобрения рынка, но и от решений по оплате. PBS часто отказывается платить за новые лекарства от рака из-за неопределенные клинические доказательства, Что касается препаратов, включенных в это исследование, некоторые из них доступны на PBS, а другие - нет.

Новые лекарства от рака часто очень дороги. В среднем в США курс лечения новым лекарством от рака стоит больше, чем 100,000 (A $ 148,000).

Больные раком нуждаются в лечении, которое помогает им жить дольше или, по крайней мере, иметь лучшее качество жизни в оставшееся время. В этом свете нам нужны более строгие стандарты доказательств, чтобы быть уверенными в реальной пользе для здоровья при утверждении новых противораковых препаратов.

Об авторах

Барбара Минцес, Старший преподаватель фармацевтического факультета, Университет Сиднея Агнес Витри, Старший преподаватель, Университет Южной Австралии

Эта статья переиздана из Беседа под лицензией Creative Commons. Прочтите оригинал статьи.

enafarZH-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

Следуйте за InnerSelf

facebook-значокTwitter-значокНовости-значок

Получить последнее по электронной почте

{Emailcloak = выкл}

ВНУТРЕННИЕ ГОЛОСЫ

В поисках более осмысленной и целеустремленной жизни
В поисках более осмысленной и целеустремленной жизни
by Фрэнк Паскиути, доктор философии
Привет! Они играют нашу песню
Привет! Они играют нашу песню
by Мари Т. Рассел, Внутренний

САМОЕ ЧИТАЕМОЕ

Как воспоминания формируются и извлекаются мозгом
Как воспоминания формируются и извлекаются мозгом
by Бенджамин Дж. Гриффитс и Саймон Ханслмайр