Каждая таблетка, которую вы принимаете, содержит намного больше ингредиентов, чем указано на этикетке бутылки. Эти другие ингредиенты, которые сочетаются с терапевтическими, часто поступают со всего мира, прежде чем попасть в вашу аптечку, и не всегда являются безвредными.
Ранее в этом году Конгресс США принял Закон о коронавирусной помощи, помощи и экономической безопасности, что требует от производителей сообщать о реальной или потенциальной нехватке лекарств в FDA. От производителей теперь требуется сообщать о сбоях в производстве активного фармацевтического ингредиента - той части лекарства, которая дает предполагаемый терапевтический эффект.
Но Закон CARES не включает вспомогательные вещества - «неактивные» ингредиенты, составляющие основную часть готового лекарства. Он также не включает материалы, необходимые для упаковки и распространения медицинских продуктов, такие как флаконы и другие контейнеры, упаковка и этикетки. Хотя Закон CARES улучшает поток информации и может сигнализировать о потенциальной нехватке лекарств, он предназначен для поддержки регулирующих органов (например, FDA) в их обязанностях в области общественного здравоохранения. Это не увеличивает прозрачность для потребителей лекарств.
Как квалифицированный фармацевт и исследователь, заинтересованный в выявлении рисков для качества лекарств, я считаю, что пациенты и врачи выиграют от получения дополнительной информации обо всех ингредиентах в медицине. Но для этого необходимы дополнительные меры, чтобы увеличить прозрачность для всех компонентов лекарства, включая вспомогательные вещества.
Маркировка продуктов для «неактивных» ингредиентов
Вспомогательные вещества, так называемые «неактивные» ингредиенты в лекарствах, часто ошибочно принимаются за отсутствие потенциального вреда. Но факты говорят об обратном. В период с 2015 по 2019 год специалисты здравоохранения, пациенты и производители подали почти 2,500 отчетов в FDA о побочной реакции на вспомогательное вещество.
Вспомогательные вещества указаны на упаковке или вкладыше к лекарствам, отпускаемым без рецепта или по рецепту, но эту информацию бывает сложно найти. Кроме того, пациенты часто переключаются с фирменных на непатентованные версии, или фармацевт заменяет одного производителя другим. Хотя активный фармацевтический ингредиент остается прежним, вспомогательные вещества могут отличаться, и даже кажущиеся незначительные различия могут существенно повлиять на безопасность пациента. Например, у пациента может быть аллергия на вспомогательное вещество в недавно добавленном лекарстве от другого производителя.
Вспомогательные вещества являются критически важными материалами и выполняют широкий спектр функций. Они служат наполнителями, помогают организму усваивать лекарство и придают лекарствам аромат или цвет. Фактически, некоторые из них часто встречаются в пищевых продуктах, таких как лактоза, арахисовое масло и крахмал. В Соединенных Штатах вспомогательные вещества утверждаются FDA как часть процесса проверки готового лекарства; они рассматриваются регулирующим органом как общепризнанные как безопасные или «GRAS». Однако полная картина их клинического эффекта остается неясной.
Исследования Массачусетского технологического института и больницы Бригама и женщин показали, что 92.8% пероральных препаратов содержат по крайней мере один потенциальный аллерген, что беспокоит людей с известной чувствительностью и непереносимостью. Мой недавний исследованиям, исследуя безопасность вспомогательных веществ в биопрепаратах, которые представляют собой большие сложные молекулы, которые в основном вводятся посредством инъекции, обнаружил сообщения о случаях реакции в месте инъекции, тяжелой аллергической реакции, скачка уровня сахара в крови и острой почечной недостаточности, связанной с этими «неактивными» ингредиенты.
Несмотря на некоторые доказательства того, что вспомогательные вещества ответственны за реакции на лекарства, количество каждого вспомогательного вещества, добавленного к каждому лекарству, не сообщается почти для половины биологических лекарств. Фактически, наше исследование показало, что 44.4% этикеток биопрепаратов не указывают концентрацию из наиболее часто встречающихся вспомогательных веществ. Это верно для всех лекарств, отпускаемых по рецепту, не только для биопрепаратов.
Этот недостаток информации имеет важные последствия для пациентов с заболеваниями, вызывающими ограничения в питании, такими как непереносимость глютена или лактозы, пищевая аллергия или диабет, поскольку количество пшеничного крахмала, лактозы, арахисового масла и глюкозы в их лекарствах может быть потенциально вредным.
Повышение прозрачности источников лекарств и их ингредиентов
Этикетки пищевых продуктов должны содержать название производителя, адрес и номер телефона рядом со списком ингредиентов. Эта информация позволяет потребителям напрямую связываться с производителями, чтобы узнать об источнике ингредиентов продукта и уведомить компанию о любых известных или возможных реакциях на ингредиенты. В случае отзыва информация об источнике пищевых продуктов также предоставляет важную информацию должностным лицам общественного здравоохранения, позволяя им предупреждать общественность о потенциально зараженных пищевых продуктах.
Это не относится к медицинским продуктам, хотя источник ингредиентов лекарств так же, если не больше, важен, как и пищевые продукты.
Ассоциация Закон FDA о безопасности и инновациях 2012 г. предписал производителям лекарств предоставлять информацию о поставщиках вспомогательных веществ, включая имена, адреса и контактную информацию. Однако, поскольку эта информация считается «частной» производителя, она не разглашается публично. Хотя FDASIA была шагом к прозрачности цепочки поставок, она по-прежнему оставляет пациентов и медицинских работников без информации, которая может иметь решающее значение.
Возможные политики прозрачности для повышения безопасности пациентов
В исследовательской работе, посвященной изучению рисков, связанных с вспомогательными веществами, мой соавтор и я сделать три основных рекомендации по повышению безопасности пациентов.
Во-первых, требования к отчетности, аналогичные требованиям для пищевых продуктов и активных фармацевтических ингредиентов, должны распространяться на вспомогательные вещества. Во-вторых, клиницисты и пациенты должны иметь легкий доступ к этой информации, включая количество и возможные побочные эффекты. Общественности также следует предоставить информацию о том, как полностью и точно сообщать о нежелательных явлениях, связанных с вспомогательными веществами. В-третьих, регулирующие органы должны предоставить руководство по отчетности по вспомогательным веществам, способствуя большей прозрачности в отношении использования вспомогательных веществ и источников поставок.
Об авторе
Елена Ионова, докторант по качеству медицинских изделий, Университет Калифорнии, Сан-Франциско
Эта статья переиздана из Беседа под лицензией Creative Commons. Прочтите оригинал статьи.
books_supplements
