Фармацевтические компании отозвали метформин, лекарство от диабета типа II, после того, как в таблетках были обнаружены высокие уровни примесей NDMA, известного канцерогена. Скотт Олсон через Getty Images C.

Когда потребители получают в аптеке рецептурный препарат, они предполагают, что оно прошло испытания и безопасно в использовании. Но что, если лекарство меняется во вредных условиях, пока остается на полке или в организме?

Одним из опасных результатов стало создание N-нитрозодиметиламина (NDMA), вероятный канцероген, в некоторых лекарствах. NDMA в следовых количествах содержится в хлорированной воде, продуктах питания и лекарствах. Чтобы свести к минимуму воздействие, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов установило приемлемый уровень NDMA в каждой таблетке на уровне менее 96 нанограмм.

Но за последние несколько лет FDA обнаружило чрезмерное количество NDMA в нескольких лекарствах от гипертония, диабет и изжога. В результате агентство инициировало отзыв для защиты общественности. Эти продукты были загрязнены NDMA в процессе производства. FDA рекомендовало производителям передовые методы минимизировать этот риск в будущем.

К сожалению для покупателей, новые данные свидетельствуют о том, что NDMA также может быть создан, когда некоторые таблетки находятся на полке магазина или в аптечке, или даже после того, как пациент проглотит их. Таким образом, нет возможности проверить его наличие на заводе.

Я фармацевт и заслуженный профессор который много писал о производственных проблемах и надзоре FDA, связанных с обоими наркотиков и пищевые добавки в прошлом, включая проблему нитрозодиметиламин загрязнение. В новой статье я обсуждаю как NDMA может оказаться в лекарстве пациента если его не поставили при изготовлении.

Zantac, лекарство от изжоги, было снято с полки вместе с его генерическими версиями после того, как FDA обнаружило низкие уровни NDMA в препарате. Ичуань Цао / Нур Фото через Getty Images

Уровни NDMA растут после производства

Ранитидин (Зантак) был широко используемым лекарством от изжоги и язвы, отпускаемым по рецепту и без рецепта в течение десятилетий, прежде чем он был отозван FDA 1 апреля 2020 года. Теперь он может стать канарейкой в ​​угольной шахте для постпроизводственного создания NDMA.

В одном исследовании исследователи обнаружили, что ранитидин содержал только 18 нанограмм NDMA после того, как был произведен. Однако при хранении при температуре 158 ° F в течение 12 дней - как если бы лекарство оставалось в горячей машине - Дозировка NDMA превысила 140 нг.. Это лишь немного превышает предел в 96 нг, который FDA сочло безопасным, но это было только 12 дней спустя.

В другом исследовании хранение ранитидина в местах воздействия более высоких температур или высокой влажности со временем улучшили создание NDMA. Это говорит о том, что некоторые лекарства могут покидать фабрику с безопасным количеством NDMA, но если их слишком долго хранить дома или на полке магазина, они могут превышать известные допустимые пределы к тому времени, когда пациенты их используют.

В новом исследовании в Сеть JAMA открыта, исследователи смоделировали среду желудка и обнаружили, что когда ранитидин подвергался воздействию кислой среды с источником нитрита, эти химические вещества могут создавать более 10,000 XNUMX нг NDMA.

Эти результаты подтверждают клиническое исследование, в котором образцы мочи были собраны у 10 взрослых как до, так и после применения ранитидина. После того, как люди проглотили ранитидин, дозы NDMA в моче выросла с примерно 100 нг до более чем 40,000 нг в течение следующего дня.

{vembed Y = JPFiHHWFgms}
Врач объясняет, почему Зантака отозвали.

Другие препараты требуют более тщательного изучения

В другом исследовании исследователи добавили хлорамин, дезинфицирующее средство, обычно добавляемое для стерилизации питьевой воды в образцы воды, содержащие одно из нескольких лекарств, структурно похожих на ранитидин. Они обнаружили, что несколько часто используемых лекарств, в том числе антигистаминные (доксиламин и хлорфенирамин), лекарство от мигрени (суматриптан), еще одно лекарство от изжоги (низатидин) и лекарство от кровяного давления (дилтиазем) все сгенерированные NDMA.

Неясно, опасно ли количество NDMA, создаваемое этими препаратами при хранении в жаркой и влажной среде или после их проглатывания пациентом, как в случае с ранитидином. Я считаю, что нужно сразу же провести дополнительные исследования, чтобы выяснить это. Всегда лучше перестраховаться, чем сожалеть, особенно когда речь идет о возможном канцерогене.

Об авторе

К. Майкл Уайт, заслуженный профессор и заведующий кафедрой фармацевтической практики, Университет штата Коннектикут

Эта статья переиздана из Беседа под лицензией Creative Commons. Прочтите оригинал статьи.

Похожие книги:

Тело ведет счет: мозг, разум и тело в исцелении травмы

Бессель ван дер Колк

Эта книга исследует связи между травмой и физическим и психическим здоровьем, предлагая идеи и стратегии для исцеления и восстановления.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Дыхание: новая наука об утерянном искусстве

Джеймс Нестор

Эта книга исследует науку и практику дыхания, предлагая идеи и методы для улучшения физического и психического здоровья.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Парадокс растений: скрытые опасности «здоровой» пищи, вызывающие болезни и увеличение веса

Стивен Р. Гандри

Эта книга исследует связи между диетой, здоровьем и болезнями, предлагая идеи и стратегии для улучшения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Код иммунитета: новая парадигма настоящего здоровья и радикального омоложения

Джоэл Грин

Эта книга предлагает новый взгляд на здоровье и иммунитет, опираясь на принципы эпигенетики и предлагая идеи и стратегии для оптимизации здоровья и старения.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Полное руководство по голоданию: исцелите свое тело с помощью прерывистого, чередующегося и длительного голодания

д-р Джейсон Фанг и Джимми Мур

Эта книга исследует науку и практику голодания, предлагая идеи и стратегии для улучшения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа