Пол Райт, в лечении опиоидной зависимости в июне 2017 в клинике восстановления Нила Кеннеди в Янгстауне, штат Огайо, показывает фотографию себя от 2015, когда он почти умер от передозировки. AP Photo / Дэвид Дермер 

«Калечащая проблема». «Общая эпидемия». «Проблема, как никто не понимает». Это слова, которые президент Трамп использовал для описания эпидемии опиоидов, опустошающей страну во время Прослушивание Белого дома в марте.

Процент людей в США, умирающих от передозировки наркотиков, эффективно Четырехкратный так как 1999 и передозировки наркотиков теперь оцениваются как основной причиной смерти для американцев под 50.

Существуют наркотики для отмены передозировок опиоидов или лечения долговременной опиоидной зависимости. Но в то время как опиоиды стали легче и легче получать через незаконные рынки и продавцы на темной паутине, препарат, который может спасти бесчисленные жизни, становится все более недоступным.

Рассмотрите препарат лечения наркозависимости, Субоксон, Патенты и другие исключительность на базовой версии Suboxone истек уже некоторое время назад, но цена остается высокой, и проблемы с доступом сохраняются. Полосы полости рта сейчас стоят за US $ 500 за поставку 30-дня; даже простые таблетки стоят колоссальный $ 600 для поставки 30-day. Только эта стоимость ставит лекарство вне досягаемости для многих.

Я изучаю фармацевтическую промышленность, и я вижу, как фармацевтические компании могут играть в игры, которые удерживают конкуренцию и высокие цены. Отсутствие доступа к лекарствам для лечения зависимости Субоксон можно отследить, отчасти, к росту цен, проблемам доступа и антиконкурентному поведению, которое стало обычным делом в фармацевтической промышленности по всему миру.

Патентные стимулы

Фармацевтические компании принесли огромные успехи в медицине. Я считаю, что им следует адекватно компенсировать огромное количество времени и ресурсов, необходимых для разработки нового препарата. Наша система интеллектуальной собственности предназначена для того, чтобы сделать это, вознаграждая компании, которые вывозили новые наркотики на рынок с периодом без конкуренции - 20 лет с даты подачи заявки на патент - в течение которых они могут окупить свою прибыль.

По истечении этого определенного периода предполагается, что родовые версии препарата будут появляться на аптечных полах, снижая цены до уровней, которые могут быть легче покрыты потребителями и рынком здравоохранения в целом.

Фирменные компании, однако, участвуют в бесчисленных играх, чтобы убедиться, что их единственная версия препарата на полках аптек, задолго до того, как дженерики должны были присоединиться к рядам.

Мартин Шкрели, возглавляющий печально известную фармацевтическую индустрию, ответственный за поход за своим жизненно важным лекарством от своей компании $ 13.50 до $ 750 за одну ночь, Когда чирикнул что «каждый раз, когда лекарство становится общим, я скорблю».

И это не просто случай с плохими яблоками. Комплексные схемы для предотвращения общей конкуренции широко распространены в фармацевтической промышленности, так как у меня есть найденные в моих исследованиях.

Игра фарм играет, вроде Monopoly®

Законодатели on изоферменты печени стороны прохода осудили высокие цены на лекарства, но может быть трудно определить конкретное поведение для обращения. Фармацевтическая игра в течение десятилетий выросла на многоголового монстра, и новая тактика появляется, как только старая обрезается. Мой коллега и я решили четко определить и разоблачить эти различные игры в нашей книге "Войны с наркотиками: как большая фармацевтика поднимает цены и удерживает дженерики на рынке.

В одной игре, которую мы проанализировали, подача петиций в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которые поднимают необоснованные или легкомысленные опасения в попытке отсрочить родовые конкуренты.

Некоторые из ходатайств были просто потрясающими для нас. Например, некоторые петиции трезво просят FDA требовать, ну, что это уже требуется, такие как обеспечение стабильного общего лекарственного продукта и соответствующего срока годности. Другие ходатайства связывают приложение в узлах по причинам, которые трудно, даже для FDA, обсуждать с прямым лицом.

Например, компания, которая производит лекарство от артериального давления плендил подала ходатайствовать попросив УЛХ отложить одобрение дженериков, сославшись на опасения по поводу того, как различные типы апельсинов в апельсиновом соке могут повлиять на поглощение лекарства и потребовать дополнительную информацию о соке, используемом в клинических испытаниях.

Несмотря на то, что 80 процентов из этих ходатайств в конечном итоге отрицается, для рассмотрения каждого ходатайства FDA требует времени и ресурсов.

Ссылаясь на опасения по поводу игр с гражданскими петициями, Конгресс недавно потребовал от FDA откликнуться на такие петиции в течение пяти месяцев, но пятимесячная отсрочка для блокбастера может стоить сотни миллионов долларов. (Недавно Федеральная торговая комиссия антимонопольный костюм против Shire ViroPharma для попыток удержать конкуренцию, связанную с его желудочно-кишечным препаратом Vancocin, кампанию, которая включала заявки 24, связанные с одной петицией.) Конгресс также дал FDA возможность в случае необходимости категорически отказывать в подаче ходатайств о том, что FDA не удалось использовать один раз.

Проанализировав данные FDA за 12 лет, мы обнаружили, что из всех поданных заявлений граждан процент ходатайств с возможностью отсрочки общей записи удвоенны так как 2003, увеличившись с 10 процентов до 20 процентов. Таким образом, через несколько лет каждая пятая ходатайство, поданное в УЛХ по любой теме, включая табак, пищевые продукты и пищевые добавки, имело потенциал отсрочить общую конкуренцию.

Более того, мы обнаружили, что 40 процентов таких ходатайств подавалось год или меньше, прежде чем FDA утвердило общий характер, указав, что компании используют эти петиции в качестве последней попытки удержать конкуренцию.

Также есть много других игр. Например, родовым заявителям нужны образцы фирменного препарата, чтобы показать FDA, что их версия эквивалентна; некоторые фирменные компании отказалась продавать образцы родовым компаниям.

Другая общая тактика предполагает внесение крошечных изменений в дозировку или формулировку лекарственного средства так же, как истекает срок действия первоначальных патентов. Эта стратегия, известная как "перескакивание продукта, «Позволяет фармацевтической компании получить совершенно новый набор патентов на их« новую и улучшенную »версию препарата.

Даже если патенты будут отменены - и исследования показывают, что дженерики убеждают суды опрокинуть большинство патентов, которые они бросают вызов - процесс снова требует времени.

Большая часть внимания сосредоточена на патентах, но Нормативные правовые акты 13 что FDA также помогает играть в создание зон, свободных от конкуренции. Они предлагают месяцы или даже годы дополнительной защиты, предпринимая такие шаги, как проведение педиатрических исследований или разработка лекарств для редких заболеваний, называемых «сиротскими наркотиками». Наркотические компании расширили эти системы до такой степени, что расходы на общество намного превышают выгоды ,

Калечащая стоимость медикаментов

Можно понять, что мотивация - отсрочка входа родового конкурента в течение нескольких месяцев может перевести на миллиарды долларов за дополнительный доход для фирменной компании. Таким образом, фармацевтические компании строят игры, которые препятствуют и задерживают конкуренцию один за другим. Как я заметил, когда свидетельствующий перед Конгрессом о таких стратегиях: «миллиард здесь, миллиард; что составляет реальные деньги ».

В 2015 80 процентов роста прибыли крупнейших фармацевтических компаний 20 в результате повышения цен. И наркотики намного дороже в США, чем за рубежом. (Например, препарат Сиприна для печеночной недостаточности продается менее чем за $ 400 в год во многих странах, а в США средняя цена по списку US $ 300,000, Гилаэдский препарат гепатита С, Совальди, , по имеющимся данным продает за эквивалент $ 1,000 за рубежом - в США продается за $ 84,000.)

Промышленность может сделать это, отчасти, потому что, в отличие от спроса на другие товары, спрос на фармацевтические препараты крайне неупругое. Потребители будут продолжать платить за наркотики, которые могут спасти их жизнь, даже если она сломает банк.

Влияние на лечение зависимости

Нигде боль этих игр не вызывает беспокойства, чем на рынке медикаментов для лечения опиоидной зависимости.

В сентябре, Я засвидетельствовал перед Подкомитетом Судебной палаты Палаты представителей на слушании о состоянии конкуренции на рынках лекарственной медицины, отметив, что, хотя «Открытая и энергичная конкуренция является основой рынков США ... мы не видим на рынке лекарственной медицины».

Фармацевтические компании часто утверждают, что необходимы высокие прибыли для финансирования разработки новых лекарств, некоторые из которых не выходят на рынок.

«Конкурентоспособный рынок структурирован, чтобы максимально использовать преимущества экономии от конкуренции на рынке», показала Энн Макдональд Притчетт, вице-президент, политика и исследования для фармацевтических исследований и производителей Америки.

Тем не менее, открытая и энергичная конкуренция, разумеется, не является тем, что производитель за наркотической зависимостью Suboxone имел в виду когда он объединил несколько игр для борьбы с дженериками, появляющимися на горизонте. Эти игры включены перескакивание продукта (переход рынка на новую форму лекарственного средства так же, как истекает срок действия эксклюзивности, так что фармацевты не могут заполнить рецепт общим), отказываясь сотрудничать с родовыми компаниями по планам безопасности и прося FDA ввести меры безопасности на общие версии, которые были никогда не требуется для фирменной версии.

Эпидемия опиоидной зависимости является сложной проблемой, и нет простых ответов. Одно можно сказать точно. Система США не должна вознаграждать компании за блокирование конкуренции со стороны родов. Когда мы это делаем, американская общественность платит цену.

Об авторе

Робин Фельдман, профессор по интеллектуальной собственности, Университет Калифорнии, Гастингс

Эта статья изначально была опубликована в Беседа, Прочтите оригинал статьи.

Похожие книги:

at Внутренний рынок самовыражения и Amazon