FDA Дополнение руководство

Он расположен между китайский ресторан и пицца и под столовой бутерброд, еда Rockville здоровье магазин предлагает еще один бренд пищевых элементов: Бутилированная травы, как кошачий коготь, корень одуванчика, и благословил чертополох. Витамины и минералы в разных дозах. Травяные и питательных смесей, метки несут заявления о снятия боли, "возбуждение" и "детоксикации" организма, или предоставление "гарантированный результат".

Этот магазин продает пищевые добавки, некоторые из самых продаваемых объектов на рынке сегодня. Опросы показывают, что более половины взрослого населения США использует эти продукты. В 1996 Только потребители потратили более $ 6.5 млрд. БАД, по упаковке факты Inc, занимающейся исследованием рынка в Нью-Йорке.

Есть Диетические добавки безопасны?

Но даже со всеми бизнес они производят, потребители по-прежнему задают вопросы о биологически активных добавок: Могу ли их требования можно доверять? Являются ли они безопасны? Ли за продуктами и лекарствами одобрит их?

Многие из этих вопросов приходят в результате 1994 пищевая добавка здравоохранения и Закон об образовании, или DSHEA, которые создали новую основу для FDA регулирования пищевых добавок. Она также создала свое представительство в Национальном институте здравоохранения для координации исследований БАД, и он призвал президента Клинтона создать независимую комиссию диетические добавки на доклад об использовании претензий в диетических маркировки добавки.

При переходе DSHEA, Конгресс признал, что, во-первых, многие люди считают, биологически активных добавок предлагают пользу для здоровья и, во-вторых, потребители хотят больше возможностей для определения добавки могут помочь им. Закон по существу дает производителям пищевой добавки свободы на рынок больше продуктов, пищевых добавок и предоставлять информацию о преимуществах своих продуктов - например, в маркировке продукции.

Советом ответственного питания, организации, производители биологически активных добавок и их поставщиков, приветствует перемены. "Наша философия была ... для поддержания доступа потребителей к продукции и доступа к информации [так что потребители могут] сделать осознанный выбор", говорит Джон Cordaro, президент группы и главный исполнительный директор.

Но в выборе, нужно ли использовать пищевые добавки, вопросы FDA ответов потребителей, отметив, что под DSHEA, требования FDA для предбиржевые обзор БАД меньше по сравнению с другими продуктами он регулирует, например, наркотики и многие добавки, используемые в обычных продуктах питания.

Это означает, что потребители и производители несут ответственность за проверку безопасности пищевых добавок и определения правдивости этикетки претензий.


Получите последние новости от InnerSelf


Анатомия Новые требования для этикетки

Информация, которая потребуется на этикетках пищевых добавок включает в себя:

  1. Заявление личности (например, "Женьшень")
  2. Чистое количество содержимого (например, "60 капсулы")
  3. Структура, функции и требования заявления "Это заявление не было оценено по контролю за продуктами и лекарствами. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения любых болезней."
  4. Инструкция по применению (например, "Возьмите по одной капсуле в день.")
  5. Дополнение Факты панели (списки порции, количество, и активного ингредиента)
  6. Другие ингредиенты в порядке убывания преобладание и общее название или специальная смесь.
  7. Наименование и место нахождения изготовителя, упаковщика или дистрибьютора. Это адрес, чтобы написать для больше информации о продукте.

Что такое пищевая добавка?

Традиционно, пищевые добавки, упомянутые продукты из одного или более основных питательных веществ, таких как витамины, минералы и белки. Но DSHEA расширяют определение, включая, за некоторыми исключениями, любой продукт, предназначенный для приема внутрь в качестве дополнения к диете. Это включает витамины, минералы, травы, растительные и другие растительные вещества и аминокислоты (отдельных строительных блоков белка) и концентраты, метаболиты, компонентов и экстрактов из этих веществ.

Это легко заметить, потому что добавка DSHEA требует от производителей включать слова "пищевая добавка" на этикетках продуктов. Кроме того, начиная с марта 1999, "Приложение Факты" панели должны будут на этикетках большинства пищевых добавок.

Биологически активные добавки во многих формах, включая таблетки, капсулы, порошки, капсул, капсулы и жидкостей. Хотя, обычно связанных с магазинов здорового питания, биологически активные добавки также продаются в продуктовых, наркотиков и национальные сети магазинов скидки, а также через почтовые каталоги, телевизионные программы, Интернет и прямые продажи.

FDA контролирует безопасность, производство и информацию о продуктах, таких как требования, в маркировке товара, вкладыши, и сопроводительной документации. Федеральная торговая комиссия регулирует рекламу биологически активных добавок.

Диетические добавки не являются наркотиками

Одна вещь, биологически активных добавок не является наркотики. Наркотиков, которые иногда могут быть получены из растений, используемых в качестве средства народной медицины, является статья, которая, среди прочего, предназначена для диагностики, лечения, смягчения, лечения или предотвращения болезни. Прежде, чем маркетинг, препараты должны пройти клинические исследования, чтобы определить их эффективность, безопасность, возможность взаимодействия с другими веществами, а нужных дозировках, и FDA должны пересмотреть эти данные и разрешение на использование препаратов, прежде чем они продаются. FDA не разрешает проверить или пищевые добавки.

Продукт продается в качестве пищевой добавки и рекламируется в маркировке, как новый метод лечения или лечения конкретного заболевания или состояния, будет считаться несанкционированным - и таким образом незаконно - наркотик. Маркировка изменения в соответствии с положениями DSHEA потребуется для поддержания своего статуса продукта в качестве пищевой добавки.

Другое дело, пищевые добавки не являются заменой для обычных диет, диетологи говорят. Добавки не обеспечивают всех известных - и, возможно, неизвестно - питательную ценность обычной пищи.

Мониторинг безопасности

Как и в пищу, федеральный закон требует от производителей биологически активных добавок к тому, чтобы продукты, которые они на рынок в безопасности. Но добавки производители не обязаны предоставлять информацию FDA, чтобы получить продукт на рынке, в отличие от процесса пищевые добавки часто требуются новые пищевые ингредиенты. FDA рассмотрение и утверждение дополнения ингредиентов и продуктов не требуется до маркетинга.

Пищевые добавки как правило, не признаются в качестве безопасных должны пройти предпродажную процесс утверждения FDA для новых пищевых ингредиентов. Это требует от производителей проводить исследования безопасности и представить результаты в FDA для рассмотрения до ингредиент может быть использован в реализуемой продукции. Основываясь на обзоре FDA либо разрешает или отклоняет пищевой добавки.

В отличие от диетических производителей дополнения, которые хотят на рынок новый компонент (то есть, ингредиенты не продаются в Соединенных Штатах до 1994) есть два варианта. Первый включает в себя представления в FDA, по крайней мере 75 дней до продукта, как ожидается, пойти на рынок, информации, которая поддерживает их вывод, что новый ингредиент можно разумно ожидать, чтобы быть в безопасности. Безопасность означает, что новый ингредиент не представляет значительного или неразумного риска заболевания или травмы в условиях его использования рекомендуется в маркировке продукта.

Информация производителя представляет становится общедоступной дней после 90 FDA получает.

Другим вариантом для производителей, чтобы ходатайствовать FDA, с просьбой организации установить условия, при которых новые диетические ингредиенты бы разумно ожидать, чтобы быть в безопасности. На сегодняшний день Центр FDA по безопасности пищевых продуктов и практическим вопросам питания не получала таких жалоб.

Под DSHEA, когда пищевая добавка продается, FDA несет ответственность за показывают, что пищевая добавка является небезопасным прежде чем он может принять меры, чтобы ограничить использование данного продукта. Это был случай, когда в июне 1997, FDA предложил, среди прочего, чтобы ограничить количество алкалоидов эфедрина в диетических добавок (продаются как эфедры, Ma Huang, китайская эфедра, и epitonin, например) и обеспечивает предупреждение потребителей о опасностей, связанных с использованием пищевых добавок, содержащих ингредиенты. Опасности колебалась от нервозность, головокружение, изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений на боль в груди, сердечный приступ, гепатит, инсульт, судороги, психоз, и смерть. Это предложение вытекает из рассмотрения FDA, сообщений о побочных случае, если он получил, научная литература, и замечаний общественности. FDA получила много комментариев по 1997 предложение и изучает их на пресс-время.

Кроме того, в 1997, FDA определили загрязнение растительного подорожника ингредиент с вредными травы. Наперстянки шерстистой после получения доклада о полной блокады сердца у молодой женщины. FDA проследить любое использование загрязненных компонентов и попросили производители и продавцы вывести эти продукты на рынке.

DSHEA также предоставляет FDA полномочия по установлению надлежащей производственной практики, или ППО, для биологически активных добавок. В феврале 1997 заранее уведомление о предлагаемой нормотворческой деятельности, агентство заявило, что создание диетических ГМР дополнения, если после общественного обсуждения, установлено, что ГМР для обычных продуктов питания не являются достаточными для покрытия пищевых добавок, а также. ГМР, сообщает агентство, будет гарантировать, что пищевые добавки производятся в условиях, которые приведут к безопасной и надлежащей маркировки продуктов. На момент печати, FDA пересматривает комментарии в уведомлении 1997.

Некоторые добавки производители, возможно, уже добровольно следовать ГМР разработаны, например, торговых групп.

Кроме FDA, отдельные государства могут предпринять шаги, чтобы ограничить или прекратить продажу потенциально опасных пищевых добавок в пределах своей юрисдикции. Например, во Флориде запретили некоторые эфедры продуктов, содержащих и другие государства заявили, что они рассматривают возможность принятия аналогичных мер.

Кроме того, отрасль стремится к саморегуляции, Совет по Cordaro ответственного питания говорит. Он ссылается на ГМР, что его группа торговли и др., разработанные для их компаний. FDA рассматривает эти ГМР, как он считает, нужно ли проводить обязательное отраслевых ГМР. Другой пример саморегуляции, Cordaro словам, является добровольное применение предупреждение о эфедры продуктов, что его организация разработки. Он говорит, что о 90 процентов американских производителей продуктов, содержащих алкалоиды эфедры в настоящее время использовать этот предупредительный знак.

Общее представление об утверждениях

Требования, которые рекламируют полезных свойств добавка всегда были спорными особенность биологически активных добавок. Производители часто полагаются на них, чтобы продать свою продукцию. Но потребители часто задаются вопросом, могут ли они доверять им.

Под DSHEA и предыдущие законы маркировке пищи, добавки производители имеют право использовать, при необходимости, три типа требований: ". Структурно-функциональных требований" питательных веществ содержание претензии, болезни претензий и требований дополнительного питания, в том числе

Питательные содержанием претензий описать уровень питательных веществ в пищевых добавок и диетических. Например, добавка, содержащая по крайней мере 200 мг кальция на порцию могут нести в себе требование "с высоким содержанием кальция". Дополнение, по крайней мере 12 мг на порцию витамина С может заявить о своем лейбле, "Отличный источник витамина C."

Болезнь претензии показывают связь между пищей или веществ и заболевания или связанные со здоровьем состоянии. FDA разрешает эти требования, основанные на обзоре научных данных. Или, после того, как агентство уведомления, претензии могут быть основаны на авторитетные заявления некоторых научных организаций, таких как Национальная академия наук, которая показывает и описывает устоявшейся диеты на здоровье ссылке. На момент написания статьи, некоторые пищевые добавки, могут иметь право нести болезни претензий, например, утверждает, что показывают связь между:

  1. витамин фолиевая кислота, а также снижение риска дефектов нервной трубки пострадавших беременности, если приложение содержит достаточное количество фолиевой кислоты
  2. кальцием и снижением риска развития остеопороза, если приложение содержит достаточное количество кальция
  3. шелуха семян подорожника (как часть диеты с низким содержанием холестерина и насыщенных жиров) и ишемической болезни сердца, если приложение содержит достаточное количество семян подорожника шелухи.

Питание претензий поддержки можно описать связь между питательных веществ и авитаминоз, который может возникнуть, если питательных не хватает в рационе. Например, метка витамин С может утверждать, что витамин С предотвращает цингу. Когда эти виды требований используются, этикетки следует отметить преобладание питательных веществ авитаминоз в Соединенных Штатах.

Эти требования также может относиться к влияния добавки на структуру тела или функции, в том числе ее общее воздействие на человека благополучия. Они известны как структурно-функциональных требований.

Примером структурно-функциональных требований являются:

  1. Кальций укрепляет кости.
  2. Антиоксиданты поддерживают целостность клеток.
  3. Волоконно поддерживает кишечника регулярностью.

Производители могут использовать структурно-функциональных требований без разрешения FDA. Они основывают свои претензии на их рассмотрение и толкование в научной литературе. Как и все этикетки претензий, структурно-функциональных требований должно быть истинным, а не вводить в заблуждение.

Это заявление не было оценено по FDA

Структура, функции претензии могут быть легко обнаружить, потому что, на этикетке, они должны сопровождаться отказ "Это заявление не было оценено по контролю за продуктами и лекарствами. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения любой болезни ".

Производители, которые планируют использовать структурно-функциональные требования на конкретный продукт должен сообщить FDA использования претензии не позднее, чем 30 дней после того, продукт первым на рынке. В то время как производитель должен быть в состоянии обосновать свои претензии, он не должен делиться с обоснованием FDA или сделать его общедоступным.

Если представленные претензии продвижения продукции, как лекарства, а добавки, FDA может консультировать производителей изменить или удалить претензию.

Потому что часто очень тонкая грань между болезнью претензий и структурно-функциональных требований, FDA в апреле 1998 предлагаемых правил, которые устанавливают критерии, при которых требования этикетке будет или не будет квалифицироваться как болезнь претензии. Среди факторов ярлык FDA были предложены для рассмотрения являются:

  1. именование определенной болезни или вида болезней
  2. использование научных или лежать терминологию для описания влияния продукта на одном или нескольких признаков или симптомов признан медицинских работников и потребителей, характерные для определенной болезни или нескольких различных конкретных заболеваний
  3. название продукта
  4. заявления о приготовлении продукта
  5. цитаты или ссылки, которые относятся к болезни
  6. Использование слова "болезнь" или "больной"
  7. искусства, такие как символы и рисунки
  8. заявления о том, что продукт может заменить утвержденным терапии (например, наркотиков).

Предложение FDA является в соответствии с указаниями на различия между структурой и функцией и заболеваниями требования, предусмотренные в докладе 1997 Комиссии при Президенте РФ по Диетические этикетки дополнения.

Если покупатели находят пищевые добавки, метки государства или означают, что продукт может помочь диагностировать, лечить, вылечить, или предотвратить заболевания (например, "лечит рак» или «угощения артрит"), они должны понимать, что продукт продается незаконно как наркотик и как таковой не был оценен по безопасности и эффективности.

FTC регулирует претензии в рекламе биологически активных добавок, а в последние годы, что агентство предприняло ряд принудительных мер против компаний, чьи рекламы содержались не соответствующие действительности и вводящую в заблуждение информацию. Действий, направленных, например, ошибочные утверждения, что пиколинат хрома была для лечения потери веса и высокий уровень холестерина в крови. Действий в 1997 целевой рекламы для дополнения алкалоид эфедрин, потому что они занижены степень риска продукта и признаки человека ошибочно описывается как врач.

Мошеннические продукты

Потребители должны быть начеку в мошеннических продуктов. Это продукты, которые не делают то, что они говорят, что они могут или не содержат то, что они говорят, что они содержат. По крайней мере, они тратят деньги потребителей, и они могут причинить физический вред.

Мошеннические продукты часто можно идентифицировать по видам заявлений, сделанных в их маркировке, рекламе и рекламной литературы. Некоторые возможные признаки мошенничества, говорит Стивен Барретт, доктор медицинских наук, член правления Национального совета по борьбе с мошенничеством здравоохранения, являются:

  1. Утверждения, что продукт представляет собой секрет лечения и использования таких терминов, как «прорыв», «волшебный», «чудодейственное средство» и «новое открытие». Если изделие было лечение серьезных заболеваний, он будет широко освещаться в средствах массовой информации и используются медицинскими работниками, говорит он.
  2. "Псевдомедицинских" жаргон, такие как «детоксикации», «очиститься» и «активизировать», чтобы описать эффект продукта. Эти требования являются расплывчатыми и трудно измерить, говорит Барретт. Таким образом, они облегчают для достижения успеха быть востребованы ", хотя на самом деле ничего не сделано", говорит он.
  3. Утверждения, что продукт может лечить широкий спектр заболеваний связаны. Ни один продукт может сделать это, говорит он.
  4. Утверждения, что продукт опирается на научные исследования, но без списка литературы или ссылки, которые являются неадекватными. Например, если список литературы при условии, цитаты не могут быть прослежены, или если они прослеживаются, исследования вне даты, не имеет значения, или плохо.
  5. Утверждения, что добавка имеет только выгоды - и никаких побочных эффектов. Продукт «мощный достаточно, чтобы помочь людям будет мощным, чтобы вызвать побочные эффекты", говорит Барретт.
  6. Обвинения, что медицинская профессия, фармацевтические компании и правительства подавляют информацию о конкретном лечении. Было бы нелогично, говорит Барретт, для большого числа людей, не разглашают информацию о потенциальных медикаментозной терапии, когда они или их семьи и друзья могут в один прекрасный день выгоду от них.

Хотя часто трудно сделать, потребители также могут защитить себя от экономического мошенничества, практика, в котором стороны производителей заменителей или все изделие с нижней, более дешевые ингредиенты, а затем переходит от поддельных продуктов, как реальная вещь, но по более низкой стоить. Варрон Тайлер, доктор философии, доктор биологических наук, заслуженный почетный профессор фармакогнозии (изучение лекарственных средств в сырье или неподготовленными, формы) из Университета Пердью в Уэст-Лафайетт, штат Индиана, советует потребителям избегать продуктов, продаваемых за значительно меньшие деньги, чем у конкурирующих брендов. "Если это слишком дешево, продукт, вероятно, не то, что он должен быть", говорит он.

Контроль качества продукции

Плохо производственной практики не являются уникальными для биологически активных добавок, но растущий рынок для добавки в менее ограничительных нормативно-правовой базы создает потенциал для дополнения к склонны к контролю качества проблемы. Например, FDA выявило ряд проблем, где некоторые производители покупают трав, растений и других компонентов без предварительного тестирования их достаточно, чтобы определить, является ли продукт, который они приказали было на самом деле, что они получили, или ингредиенты были свободны от загрязнений.

Чтобы защитить себя, потребители должны:

  1. Ищите ингредиенты в продуктах с нотации USP, что указывает на то, что производитель соблюдает стандарты, установленные Фармакопеей США.
  2. Понимайте, что термин «натуральный» не гарантирует, что продукт безопасен. «Подумайте о ядовитых грибах», - говорит Элизабет Йети, доктор философии, директор Управления FDA по специальным питательным веществам. «Они естественны».
  3. Рассмотрим название производителя или дистрибьютора. Добавки сделаны национально известный производитель продуктов питания и лекарств, к примеру, вероятно, было сделано под жестким контролем, потому что эти компании уже имеют место в производственные стандарты для других своих продуктов.
  4. Напишите дополнение производителя для получения дополнительной информации. Спросите у компании об условиях, при которых свою продукцию не было.

Читайте этикетки и следуйте инструкциям

Потребители, которые используют пищевые добавки должны всегда читать этикетки, следуйте инструкциям, и учитывайте все предупреждения.

Дополнение пользователей, которые страдают серьезными вредного воздействия или заболевания, по их мнению, связаны с использованием дополнения должны вызвать врача или других медицинских услуг. Он или она, в свою очередь, может сообщить об этом FDA MedWatch по телефону 1-800-FDA-1088 или собирается www.fda.gov / MedWatch / отчет / hcp.htm на MedWatch сайта. Имена пациентов являются конфиденциальными.

Потребители также могут звонить по бесплатному номеру или MedWatch пойти www.fda.gov / MedWatch / отчет / потребителей / consumer.htm на MedWatch Сайт сообщить побочных реакций. Чтобы подать отчет, потребителей будет предложено предоставить:

  1. имя, адрес и номер телефона человека, который заболел
  2. имя и адрес врача или больницы предоставления медицинской помощи
  3. Описание проблемы
  4. название продукта и магазин, где он был куплен.

Потребители также должны сообщить о проблеме производителю или дистрибьютору перечисленные на этикетке продукта и в магазине, где товар был куплен.

Диетические добавки Сегодня

В докладе Комиссии при Президенте РФ по Диетические этикетки дополнения, выпущенный в ноябре 1997, дает заглянуть в будущее биологически активных добавок. Он призывает исследователей, чтобы выяснить, потребители хотят и могут использовать информацию, допускается в диетической добавки по маркировке DSHEA. Он призывает исследования более четко определить отношения между БАД и поддержания здоровья и профилактики заболеваний. Он настоятельно призывает FDA принять принудительные меры, когда вопрос о безопасности продукта возникает. А это означает, что FDA и промышленности работать вместе, чтобы разработать руководящие принципы по применению предупреждения заявления о диетической добавки этикетки.

FDA в целом согласился с рекомендациями Комиссии в 1998 проект постановления агентства по диетической добавки претензий.

Хотя многое остается неизвестным о многих пищевых добавок - их пользе для здоровья и потенциальных рисков, например, - есть одна вещь, потребители могут рассчитывать на: наличие широкого спектра таких продуктов. Но потребители, которые решили воспользоваться растущем рынке, должны делать это с осторожностью, убедившись, что они имеют необходимую информацию и консультации с врачами и другими работниками здравоохранения по мере необходимости.

"Большинство добавки производители ответственны и внимательны," Yetley FDA говорит. "Но, как и все продукты на рынке, потребители должны быть дискриминационным. FDA и промышленность должны играть важную роль, но потребители должны нести ответственность тоже."


Об авторе

Паула Курцвейл является членом отдела государственных дел FDA. Эта статья первоначально появилась в сентябре-октябре 1998 FDA Consumer. Версия, приведенная ниже, является перепечаткой оригинальной статьи и содержит изменения, внесенные в январе 1999.


enafarZH-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

Следуйте за InnerSelf

facebook-значокTwitter-значокНовости-значок

Получить последнее по электронной почте

{Emailcloak = выкл}

САМОЕ ЧИТАЕМОЕ

Это Новый год ... Какая разница?
Это новый год ... Это что-то меняет?
by Мари Т. Рассел, Внутренний
Зачем делать план конца жизни?
Зачем делать план конца жизни?
by Джейн Дункан Роджерс