Ассоциация растущая цена для EpiPens, система доставки лекарств, которая имеет решающее значение для людей, испытывающих потенциально опасные для жизни аллергические реакции, привела к возмущению. Рост цен, начиная с около US $ 94 для двухкомпонентной инъекции адреналина до более чем $ 600 всего за девять лет, членов Конгресса призывая к расследованию того, как Милан, производитель препарата, может оправдать это увеличение. Только за последний год цена поднялась на $ 200.

Компания действительно предлагает программа сбережений это относится к некоторым потребителям. Те, у кого высокие страховые взносы, включая растущее число американцев, не получить много облегчения, Однако.

Это едва ли первый пример резкого роста цен. Тьюринга Фармасьютикалз, и ее тогдашний исполнительный директор Мартин Шкрели, поднял цену препарата Дараприм, который лечит опасную для жизни паразитарную инфекцию, от $ 13.50 до $ 750 на таблетку.

Наркотик, 62 лет в то время не был охвачен патентом и был ключевым антибиотиком, используемым при лечении людей с ВИЧ / СПИДом. Повышение цен подвергает риску здоровье пациентов, что приводит к стоимости сотен тысяч долларов для некоторых. Шрекли, неудивительно, был поношен (и, по независящим причинам, в конечном счете обвиняется в мошенничестве).

Хотя это поведение было возмутительным, оно не было незаконным. Любая фармацевтическая компания может свободно устанавливать цену на свой препарат на любом уровне, который принесет рынок, что максимизирует их прибыль. Другие лекарства, цены на которые выросли, включают гепатит С, рак и высокий уровень холестерина. Таким образом, хотя повышение цен не было лучшим движением по связям с общественностью, это законно.

Что объясняет такое быстрое повышение цены на наркотик, который существует уже несколько лет? Являясь патентным юристом, обладающим особым опытом в фармацевтической промышленности, я считаю важным рассмотреть роль патентов, а также одобрение FDA в области открытия и продаж лекарств. В настоящее время отставание от генерических препаратов 4,000 ожидает одобрения FDA. Оба фактора играют определенную роль в том, как как редкие, так и обычные наркотики, такие как EpiPens, могут быстро стрелять в цены.

Патенты поощряют инновации

Высокие цены на лекарства для лекарств не являются чем-то новым. Их часто ожидают, учитывая роль патентная система в развитии инноваций в фармацевтической промышленности.

Патенты создают стимулы для людей к инновациям, предоставляя им ограниченный период эксклюзивности, в настоящее время с даты выдачи патента до 20 лет после даты подачи заявки. В течение срока действия патента владелец может запретить другим создавать, использовать или продавать запатентованное изобретение.

Без этого периода исключительности компании не будут иметь большого стимула для участия в исследованиях и разработках. Фармацевтические исследования и одобрение регулирующих органов являются дорогостоящими усилиями. Средняя стоимость вывода лекарственного средства на рынок 2.6 млрд долларов США , согласно Центру по изучению развития наркотиков в Тафтсе.

Представьте себе мир фармацевтических препаратов без патентов. Национальные институты здоровья предсказывает, что развитие лекарств значительно уменьшится. Когда компания выставляет на рынок наркотик, другие могут его купить и, вероятно, выяснить, как синтезировать конкурирующую версию, не прибегая к расходам на исследования и разработки для определения этого конкретного химического объекта.

Когда конкурент войдет на рынок, они смогут отказаться от первоначального новатора, цена которого должна отражать те истощающие затраты на исследования и разработки. Скорее всего, было бы не выгодно когда-либо заниматься инновациями в области лекарственных средств.

Патенты помогают стимулировать инновации, временно избегая этой динамики.

Воспроизведение монополии

В течение патентного срока, особенно для фармацевтических препаратов, патентообладатель может фактически иметь монополию, что позволяет компании взимать цены выше, чем конкурентный рынок. Как общество, мы в значительной степени согласились с этой высокой ценой, потому что считаем, что это помогает фармацевтическим компаниям компенсировать свои потоковые затраты на исследования и разработки и провести более поздние исследования для следующего поколения лекарств.

Однако, как только патент истекает, другие могут выйти на рынок, создание конкуренции и снижение цены для препарата.

Существуют оппонентами к силе этих патентов. Критики утверждают, что эти патенты лишают пациентов доступа к этим препаратам нуждающимся пациентам.

Здесь больше играть: FDA

Интересно, однако, что патентная система не виновата во многих из этих цен, о которых мы слышим в новостях. Вместо этого, эти препараты, такие как EpiPen, являются непатентованными, что предполагает, что общая конкуренция должна способствовать снижению цен.

Итак, если это не патентная система, то что играет? Можно предположить, что стоимость производства некоторых из этих препаратов повысилась. Точно так же может возникнуть спрос, который также повысит цены. Тем не менее, объясните резкие, драматические походы некоторых из этих лекарств.

На самом простом уровне, есть просто отсутствие конкуренции за эти наркотики, даже отсутствие патентной защиты. Некоторые из этих динамиков могут быть признанными консолидация в фармацевтической промышленности, что может привести к снижению конкуренции. Низкая норма прибыли на некоторые из этих препаратов, возможно, привела к тому, что некоторые компании покинули рынок в целом, оставив только одну компанию.

Но даже отсутствие консолидации, есть еще один барьер, который, похоже, находится в игре: правила FDA и огромное отставание. Даже родовые лекарства нуждаются в одобрении регулирующих органов, что имеет смысл: мы не хотим, чтобы компании, продающие нечистые или другие вредные наркотики, продавали по ночам.

Но получение одобрений увеличивает затраты и время для конкурентов, пытающихся выйти на рынок. Один потенциальный конкурент EpiPen, Тева Фармацевтика, не получила одобрения регулирующих органов, задерживая их выход на рынок. Другой конкурент Sanofi, напомнил его конкурирующего устройства доставки эпинефрина, поскольку оно может поставляться в неправильной дозировке. Это оставляет Милана только на рынке, с возможностью повышать цены, что и было.

Конгресс и FDA хорошо осведомлены о отставании, хотя FDA заявляет, что это подбирая темп, благодаря взносам, взимаемым с фармацевтических компаний, требующих одобрения.

Теоретически некоторые из них - это только краткосрочные проблемы. В конце концов, непомерные цены приведут других конкурентов на рынок, и цены снизятся, или, как следствие, основные предложения и спрос, Но правила FDA - если они чрезмерно обременительны - могут продолжать создавать длительные задержки, что приводит к повышению цен и снижению доступа к некоторым из этих лекарств.

Возможно, настало время для FDA пересмотреть некоторые из своих правил, регулирующих эти известные, общие препараты, чтобы снизить стоимость одобрения и способствовать конкуренции. Например, FDA, возможно, потребуется рассмотреть некоторые виды ускоренное утверждение для импорта наркотиков, уже проданных в странах с системами регулирования, сопоставимыми с нашими. По тому пути, конкурс потому что эти непатентованные лекарства могут вернуться быстрее.

Как знаменитый экономист Джон Мейнард Кейнс отметил, в конечном счете, мы все мертвы. Но, даже если эти повышения цен только в краткосрочной перспективе, некоторые из этих пациентов могут быть мертвы и в краткосрочной перспективе.

В настоящее время компании взимают цены, которые рынок может нести за эти лекарства. Есть несколько рычагов, которые правительство должно влиять на эти цены. FDA находится в уникальном положении, чтобы действовать. Он должен пересмотреть свою роль в этой регулирующей структуре, чтобы гарантировать, что она поражает надлежащий баланс между защитой пациентов от недостатков наркотиков и обеспечением выхода лекарств на рынок для снижения цен.

Об авторе

Тимоти Холбрук, профессор права, Университета Эмори

Эта статья изначально была опубликована в Беседа, Прочтите оригинал статьи.

Книги по этой теме

at

Спасибо за визит InnerSelf.comгде есть 20,000+ изменяющие жизнь статьи, пропагандирующие «Новые взгляды и новые возможности». Все статьи переведены на 30 + языки. Подписаться в журнал InnerSelf Magazine, публикуемый еженедельно, и в журнал Marie T Russell's Daily Inspiration. InnerSelf Magazine издается с 1985 года.