Дженерики могут быть отличным способом сэкономить деньги, но недавнее исследование показывает, что существуют риски. HQuality / Shutterstock.com

Общие отпускаемые по рецепту лекарства спасли США от US $ 1.7 трлн за прошедшие десять дней. Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило запись 781 новых дженериков только в 2018 году, включая общие версии Сиалиса, Левитры и Лирики. Они присоединяются к общим версиям блокбастеров прошлых лет, таким как Lipitor, Nexium, Prozac и Xanax.

Пожилые люди являются крупнейшими покупателями дженериков, потому что они принимают большинство лекарств и находятся на фиксированном доходе, но фактически каждый принял антибиотик или обезболивающее одновременно.

Это приводит к насущному вопросу: безопасны ли дженерики? Если бы производители лекарств следовали строгим правилам FDA, ответом было бы громкое «да». К сожалению для тех, кто обращается к генерикам, чтобы сэкономить деньги, FDA сильно зависит от системы чести с иностранными производителями, и американские потребители сжигаются. Восемьдесят процентов активных ингредиентов и 40% готовых непатентованных лекарств, используемых в США, производятся за рубежом.

Как фармацевт, я знаю, что безопасность рецептурных лекарств очень важна. Мое исследование, недавно опубликованный в «Анналах фармакотерапии» поднимает тревожную озабоченность по поводу нашей уязвимости.

Где производятся ваши лекарства?

Фармацевт на фармацевтическом заводе под Мумбаи в 2012 году, вскоре после изменения патентного законодательства, разрешил производство непатентованного лекарства от рака. Рафик Мугбул / AP Фото

Производители дженериков либо сделать сыпучие порошки с активным ингредиентом в них или купить эти активные ингредиенты у других компаний и превратить их в таблетки, мази или препараты для инъекций.

В 2010 году 64% иностранных производственных предприятий, преимущественно в Индии и Китае, никогда не был проверен FDA, К 2015 году 33% остались без проверки.

Кроме того, компании в других странах проинформированы перед проверкой, давая им время навести порядок. Внутренние инспекции не объявляются.

Подделка результатов

FDA сообщает производственным предприятиям в других странах, когда оно планирует осмотреть их заводы. Андрей Харник / AP Photo

Как я подробно описываю в своей статье, когда объявленные иностранные инспекции FDA начали проводиться всерьез в период между 2010 и 2015 годами, многие производственные предприятия были впоследствии отстранены от поставок лекарств в США после того, как инспекции обнаружили скрытые действия или серьезные дефекты качества.

Недобросовестные иностранные производители измельченные документы незадолго до визитов FDA скрывали документы за пределами площадки, изменяли или манипулировали данными о безопасности или качестве или использовали антисанитарные условия производства. Ranbaxy В 2013 году корпорация признала себя виновной в отправке некачественных лекарств в США и намеренно сделала ложные заявления. Компания должна была изъять 73 миллиона таблеток из обращения, и компания заплатила $ 500 миллионов штрафа.

Эти проблемы качества и безопасности могут быть смертельными. В 2008 году 100 пациентов в США умерли после получения общие гепариновые продукты от зарубежных производителей. Гепарин - это антикоагулянт, используемый для предотвращения или лечения тромбов примерно в 10 миллионов госпитализированных пациентов год и извлекается из кишечника свиньи.

Некоторое количество гепарина было обманным путем заменено хондроитином, пищевой добавкой при болях в суставах, в которую были добавлены серные группы, чтобы он выглядел как гепарин.

Один из производителей гепарина, проверенный FDA, получил предупреждающее письмо после того, как было установлено, что он использовал сырье из несертифицированных хозяйств, использовало складское оборудование с неопознанным материалом, прилипшим к нему, и было недостаточно проверено на наличие примесей.

Эти проблемы продолжаются и по сей день. Десятки кровяного давления и противоязвенные препараты были отозваны в 2018 и 2019 годах из-за загрязнения потенциально канцерогенными соединениями N-нитрозодиметиламин или N-нитрозодиэтиламин.

В 2017 году был проверен один из основных производителей порошков активных ингредиентов, используемых несколькими производителями дженериков. FDA обнаружило, что компания мошеннически опущены недостоверные результаты теста и заменил их на проходные баллы.

Это поднимает критический вопрос: сколько еще нарушений произойдет при проведении инспекций так же часто, как в США, и, что более важно, если они не будут объявлены? Условно говоря, количество лекарств, которые оказались испорченными или некачественными, было небольшим, и FDA добилась определенного прогресса с 2010 года. Но потенциал для вреда все еще велик.

Что дальше?

Насколько безопасны жители США, когда 80% активных ингредиентов в наших препаратах производятся за рубежом? Факты свидетельствуют о том, что FDA не может доверять документам, выпускаемым иностранными производителями для обеспечения соответствия их продукции стандартам качества. Широко распространенная готовность иностранных производителей подделывать, манипулировать или уничтожать документы для продажи некачественных или небезопасных лекарств гражданам США показывает, что только частые необъявленные проверки FDA или тестирование FDA партий лекарств, когда они достигают США, заставят их следовать правила.

Пациенты, принимающие лекарства по рецепту, больны и уязвимы; они не должны подвергаться некачественным лекарствам, которые могут ухудшить их состояние. Аналогичным образом, отечественные производители непатентованных лекарств, в которых работают граждане США, не должны сталкиваться со строгим соблюдением нормативных требований, которое фактически не требуется от иностранных конкурентов.

Это дорого, сложно с точки зрения логистики и политически неприятно для FDA, чтобы явиться на необъявленные инспекции иностранных заводов. Если агентству не предоставлено это право или финансирование для ускорения тестирования их продуктов здесь, в США, оно не должно подвергать граждан США лекарствам, производимым на иностранных заводах. Если мы не будем решать эту проблему в ближайшее время, я боюсь, что произойдет серьезный инцидент, когда будут убиты пациенты, а золотой гусь - те огромные сбережения, связанные с непатентованными лекарствами - также будет принесен в жертву.

Об авторе

C. Майкл Уайт, профессор и заведующий кафедрой фармацевтической практики, Университет штата Коннектикут

Эта статья переиздана из Беседа под лицензией Creative Commons. Прочтите оригинал статьи.

Похожие книги:

Тело ведет счет: мозг, разум и тело в исцелении травмы

Бессель ван дер Колк

Эта книга исследует связи между травмой и физическим и психическим здоровьем, предлагая идеи и стратегии для исцеления и восстановления.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Дыхание: новая наука об утерянном искусстве

Джеймс Нестор

Эта книга исследует науку и практику дыхания, предлагая идеи и методы для улучшения физического и психического здоровья.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Парадокс растений: скрытые опасности «здоровой» пищи, вызывающие болезни и увеличение веса

Стивен Р. Гандри

Эта книга исследует связи между диетой, здоровьем и болезнями, предлагая идеи и стратегии для улучшения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Код иммунитета: новая парадигма настоящего здоровья и радикального омоложения

Джоэл Грин

Эта книга предлагает новый взгляд на здоровье и иммунитет, опираясь на принципы эпигенетики и предлагая идеи и стратегии для оптимизации здоровья и старения.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа

Полное руководство по голоданию: исцелите свое тело с помощью прерывистого, чередующегося и длительного голодания

д-р Джейсон Фанг и Джимми Мур

Эта книга исследует науку и практику голодания, предлагая идеи и стратегии для улучшения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия.

Нажмите для получения дополнительной информации или для заказа