Ваши общие лекарства безопасны и FDA слишком слаб?

Ваши общие лекарства безопасны и FDA слишком слаб? Дженерики могут быть отличным способом сэкономить деньги, но недавнее исследование показывает, что существуют риски. HQuality / Shutterstock.com

Общие отпускаемые по рецепту лекарства спасли США от US $ 1.7 трлн за прошедшие десять дней. Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило запись 781 новых дженериков только в 2018 году, включая общие версии Сиалиса, Левитры и Лирики. Они присоединяются к общим версиям блокбастеров прошлых лет, таким как Lipitor, Nexium, Prozac и Xanax.

Пожилые люди являются крупнейшими покупателями дженериков, потому что они принимают большинство лекарств и находятся на фиксированном доходе, но фактически каждый принял антибиотик или обезболивающее одновременно.

Это приводит к насущному вопросу: безопасны ли дженерики? Если бы производители лекарств следовали строгим правилам FDA, ответом было бы громкое «да». К сожалению для тех, кто обращается к генерикам, чтобы сэкономить деньги, FDA сильно зависит от системы чести с иностранными производителями, и американские потребители сжигаются. Восемьдесят процентов активных ингредиентов и 40% готовых непатентованных лекарств, используемых в США, производятся за рубежом.

Как фармацевт, я знаю, что безопасность рецептурных лекарств очень важна. Мое исследование, недавно опубликованный в «Анналах фармакотерапии» поднимает тревожную озабоченность по поводу нашей уязвимости.

Где производятся ваши лекарства?

Ваши общие лекарства безопасны и FDA слишком слаб? Фармацевт на фармацевтическом заводе под Мумбаи в 2012 году, вскоре после изменения патентного законодательства, разрешил производство непатентованного лекарства от рака. Рафик Мугбул / AP Фото

Производители дженериков либо сделать сыпучие порошки с активным ингредиентом в них или купить эти активные ингредиенты у других компаний и превратить их в таблетки, мази или препараты для инъекций.

В 2010 году 64% иностранных производственных предприятий, преимущественно в Индии и Китае, никогда не был проверен FDA, К 2015 году 33% остались без проверки.


Получите последние новости от InnerSelf


Кроме того, компании в других странах проинформированы перед проверкой, давая им время навести порядок. Внутренние инспекции не объявляются.

Подделка результатов

Ваши общие лекарства безопасны и FDA слишком слаб? FDA сообщает производственным предприятиям в других странах, когда оно планирует осмотреть их заводы. Андрей Харник / AP Photo

Как я подробно описываю в своей статье, когда объявленные иностранные инспекции FDA начали проводиться всерьез в период между 2010 и 2015 годами, многие производственные предприятия были впоследствии отстранены от поставок лекарств в США после того, как инспекции обнаружили скрытые действия или серьезные дефекты качества.

Недобросовестные иностранные производители измельченные документы незадолго до визитов FDA скрывали документы за пределами площадки, изменяли или манипулировали данными о безопасности или качестве или использовали антисанитарные условия производства. Ranbaxy В 2013 году корпорация признала себя виновной в отправке некачественных лекарств в США и намеренно сделала ложные заявления. Компания должна была изъять 73 миллиона таблеток из обращения, и компания заплатила $ 500 миллионов штрафа.

Эти проблемы качества и безопасности могут быть смертельными. В 2008 году 100 пациентов в США умерли после получения общие гепариновые продукты от зарубежных производителей. Гепарин - это антикоагулянт, используемый для предотвращения или лечения тромбов примерно в 10 миллионов госпитализированных пациентов год и извлекается из кишечника свиньи.

Некоторое количество гепарина было обманным путем заменено хондроитином, пищевой добавкой при болях в суставах, в которую были добавлены серные группы, чтобы он выглядел как гепарин.

Один из производителей гепарина, проверенный FDA, получил предупреждающее письмо после того, как было установлено, что он использовал сырье из несертифицированных хозяйств, использовало складское оборудование с неопознанным материалом, прилипшим к нему, и было недостаточно проверено на наличие примесей.

Эти проблемы продолжаются и по сей день. Десятки кровяного давления и противоязвенные препараты были отозваны в 2018 и 2019 годах из-за загрязнения потенциально канцерогенными соединениями N-нитрозодиметиламин или N-нитрозодиэтиламин.

В 2017 году был проверен один из основных производителей порошков активных ингредиентов, используемых несколькими производителями дженериков. FDA обнаружило, что компания мошеннически опущены недостоверные результаты теста и заменил их на проходные баллы.

Это поднимает критический вопрос: сколько еще нарушений произойдет при проведении инспекций так же часто, как в США, и, что более важно, если они не будут объявлены? Условно говоря, количество лекарств, которые оказались испорченными или некачественными, было небольшим, и FDA добилась определенного прогресса с 2010 года. Но потенциал для вреда все еще велик.

Что дальше?

Насколько безопасны жители США, когда 80% активных ингредиентов в наших препаратах производятся за рубежом? Факты свидетельствуют о том, что FDA не может доверять документам, выпускаемым иностранными производителями для обеспечения соответствия их продукции стандартам качества. Широко распространенная готовность иностранных производителей подделывать, манипулировать или уничтожать документы для продажи некачественных или небезопасных лекарств гражданам США показывает, что только частые необъявленные проверки FDA или тестирование FDA партий лекарств, когда они достигают США, заставят их следовать правила.

Пациенты, принимающие лекарства по рецепту, больны и уязвимы; они не должны подвергаться некачественным лекарствам, которые могут ухудшить их состояние. Аналогичным образом, отечественные производители непатентованных лекарств, в которых работают граждане США, не должны сталкиваться со строгим соблюдением нормативных требований, которое фактически не требуется от иностранных конкурентов.

Это дорого, сложно с точки зрения логистики и политически неприятно для FDA, чтобы явиться на необъявленные инспекции иностранных заводов. Если агентству не предоставлено это право или финансирование для ускорения тестирования их продуктов здесь, в США, оно не должно подвергать граждан США лекарствам, производимым на иностранных заводах. Если мы не будем решать эту проблему в ближайшее время, я боюсь, что произойдет серьезный инцидент, когда будут убиты пациенты, а золотой гусь - те огромные сбережения, связанные с непатентованными лекарствами - также будет принесен в жертву.

Об авторе

C. Майкл Уайт, профессор и заведующий кафедрой фармацевтической практики, Университет штата Коннектикут

Эта статья переиздана из Беседа под лицензией Creative Commons. Прочтите оригинал статьи.


Рекомендуемые книги: Здоровье

Свежие фрукты очиститеСвежие фрукты очистить: Детокс, похудеть и поправить свое здоровье с самых вкусных продуктов природы [Мягкая обложка] с Линн Холл.
Похудеть и чувствовать себя здоровым в то время как ярко очистить организм от токсинов. Свежие фрукты очистите предлагает все необходимое для простой и мощный детоксикации, в том числе изо дня в день программ, аппетитные рецепты и советы для перехода от очищения.
Нажмите здесь для получения дополнительной информации и / или заказать эту книгу на Amazon.

Процветают FoodsПроцветают Продукты: 200 растительного Рецепты для пик здоровье [Мягкая обложка] Брендан мангала.
Основываясь на стресс сокращения, здоровье повышения питательной философии введена в его известной руководство питания вегетарианец Thrive, Профессиональное Ironman пловца Брендан Жаровня сейчас обращает внимание на ваши тарелку (миску завтрак и обед лоток тоже).
Нажмите здесь для получения дополнительной информации и / или заказать эту книгу на Amazon.

Смерть от медицины Гэри NullСмерть от медицины Гэри Null, Мартин Фельдман, Дебора Rasio и Кэролин Дин
Медицинской среде стал лабиринт взаимосвязанных корпоративных, больниц и правительственных советов директоров, проникли фармацевтических компаний. Наиболее токсичными веществами часто утвержденный первым, в то время как более мягкий и естественных альтернатив игнорируются по финансовым причинам. Это смерть от лекарств.
Нажмите здесь для получения дополнительной информации и / или заказать эту книгу на Amazon.


enafarZH-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

Следуйте за InnerSelf

facebook-значокTwitter-значокНовости-значок

Получить последнее по электронной почте

{Emailcloak = выкл}

САМОЕ ЧИТАЕМОЕ

В чем смысл жизни?
В чем смысл жизни?
by Джон О'Рурк

ОТ РЕДАКТОРОВ

Почему Дональд Трамп может быть самым большим неудачником в истории
by Роберт Дженнингс, InnerSelf.com
Обновлено 2 июля 20020 г. - Вся эта пандемия коронавируса стоит целое состояние, может быть, 2, 3 или 4 состояния, неизвестного размера. Ах да, и сотни тысяч, а может и миллионов людей умрут ...
Голубые глаза против коричневых глаз: как учат расизму
by Мари Т. Рассел, Внутренний
В этом эпизоде ​​Oprah Show 1992 года отмеченная наградами активистка и пропагандист антирасизма Джейн Эллиотт преподала аудитории сложный урок о расизме, демонстрируя, насколько легко выучить предрассудки.
Изменения придут ...
by Мари Т. Рассел, Внутренний
(30 мая 2020 г.) Когда я смотрю новости о событиях в Филадельфии и других городах страны, мое сердце болит от того, что происходит. Я знаю, что это часть больших перемен, которые происходят ...
Песня может поднять сердце и душу
by Мари Т. Рассел, Внутренний
У меня есть несколько способов, с помощью которых я могу избавиться от темноты, когда обнаружу, что она закралась. Один из них - садоводство или времяпровождение на природе. Другое молчание. Еще один способ чтения. И тот, который ...
Талисман для пандемии и тематической песни для социального разделения и изоляции
by Мари Т. Рассел, Внутренний
Недавно я натолкнулся на песню и, слушая тексты песен, подумал, что это будет идеальная песня как «тематическая песня» для времен социальной изоляции. (Тексты под видео.)